Liên Kết (?): 
Sự phát triển của khoa học công nghệ, các trang thiết bị hiện đại trong lĩnh vực y tế ngày càng nhiều. Để phục vụ cho dịch vụ y tế trong nước được cải thiện hơn thì không ít cơ sở tiến hành nhập khẩu trang thiết bị mới. Tuy nhiên, nhiều trang thiết bị mới đó có nguồn gốc, công dụng khác với trang thiết bị cũ cho nên các cơ sở phải tiến hành thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bi y tế. Vậy thủ tục như thế nào? Nhằm hỗ trợ khách hàng có như cầu điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Luật Á Châu cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện các thủ tục này giúp khách hàng thực hiện được dễ dàng hơn.
>> Xem thêm: Dịch vụ thành lập công ty
1.Thành phần, số lượng hồ sơ
1.1.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:
-Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
-Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chình hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
1.2.Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:
-Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.
1.3. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2. Trình tự, thủ tục thực hiện
Bước 1: Tổ chức, cá nhân đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
– Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.
Bước 2:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu.
– Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:
+ Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
+ Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định như trường hợp đầu tiên
+ Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.
Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị nhập khẩu
Trên đây là Thủ tục điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi theo số điện thoại 1900 6250
Bài viết tham khảo:
Thành Lập VPĐD Nước Ngoài Tại Việt Nam
XIN GIẤY PHÉP VỆ SINH ATTP CHÍNH XÁC 2018
THAY ĐỔI GIẤY PHÉP CÔNG TY CÓ VỐN NƯỚC NGOÀI
Điều kiện cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm
CÔNG TY TNHH LUẬT Á CHÂU
Địa chỉ : Số 14, Ngõ 32, Hào Nam, Đống Đa, Hà Nội
Email : dkdn.luatachau@gmail.com
